药企数量多，但“小散乱”现象突出；控制医药费用不合理增长，但“以药养医”痼疾仍存；让广大老百姓看得起病，但部分药价仍现虚高……一直以来，药品改革都是医改中“难啃的骨头”。如何直面深层顽疾，实现药品改革的标本兼治、协同联动？

    近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》），直面医药领域突出问题，开出药品改革的“药方”。坚持从全链条、全流程发力，提高疗效、降低药价，严控医疗费用不合理增长，既去药价“虚火”，让药品回归治病本源，也强调药品改革“强筋健骨”，破解药品领域存在的“多小散乱差”等现象。

    直面深层顽疾

    从单兵突进到全链条发力

    此次印发的《意见》，涉及药品生产、流通、使用各个环节，在药品改革领域“全链条、全流程”发力，明确加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，推行药品购销“两票制”，强化药物使用监管等。

    国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜表示，无论是生产、流通、还是使用环节，一系列举措坚持“标本兼治、协同突破”。目的就是建设规范有序的药品供应保障制度，促进药品价格合理，使药品回归治病本源。“相较于以往药品领域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一体’，有效形成了多方联动。”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏认为，这是我国药品领域的重大改革，将对进一步破除以药补医、减轻全社会医药费用负担意义深远。

    药品流通一端连接生产供给、一端连接终端需求。傅鸿鹏表示，针对药品流通领域的一些乱象，《意见》从药品流通改革的七个方面提出新措施，后期将会有多个配套文件出台，医药流通行业重组整合将加码，有些甚至可能发生颠覆性变化。

    控医疗费用

    “两票制”、合理用药同协作

    部分药价虚高、医疗费用不合理增长，长期以来为基层群众所诟病。药品流通环节多，流通秩序乱，腐蚀了医生队伍，诱导了大处方、开贵药，推高了药品价格，给国家、社会和个人造成很大损失。针对这些突出问题，我国出台“两票制”改革，目的就是净化药品流通市场环境、规范药品流通秩序、减少药品流通环节。《意见》明确，推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开；落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚；整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员，并记入药品采购和企业单位、个人不良信用记录。“通过流通领域的改革解决部分药价虚高问题，只是其中一个手段，控制花费才是真正目的。”中国药科大学教授丁锦希认为，《意见》明确进一步破除以药补医机制，取消药品加成，调整医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。

    寻求治本之策，《意见》还特别强调“合理用药”。明确公立医院要全面配备、优先使用基本药物，落实处方点评制度，发挥药师在促进合理用药方面的作用。

    “药是医生开出来的，要控制好‘医生手上这支笔’。”丁锦希认为，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈有极强的现实针对性，这些举措将有利于实现2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。

    破药品短缺

    从医药生产端发力全面提高供给质量

    近年来，廉价药频频出现断货，甚至滋生出黑市价、境外代购以及制贩假药等现象。解决药品短缺问题，既要快速应对燃眉之急，更应着力建立长效机制。《意见》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。

    新华社记者在调查中了解到，这些短缺药中，有的药品用量小、利润微薄，企业缺乏生产积极性；有的药品供应链条长、环节多，供需双方不能有效衔接；还有个别企业通过控制药品原料销售，囤货不卖……

    国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，食品药品监管总局对短缺药加快审评，截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，这155个目录当中包含15个儿童用药。

    2016年食药监总局发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，对优先审评列出了17种情形，将临床急需、市场短缺的都纳入优先审评，同时明确优先审评程序和工作要求。

    用上放心药 推进仿制药质量和疗效一致性评价

    此次意见明确，严格药品上市审评审批。优化审评审批程序，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

    对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，“是补历史的课”。中国医药企业协会副会长牛正乾介绍，过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

    如何推动创新药物解决更多病患要求？据了解，通过一致性评价的药品品种，医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。牛正乾表示，这样不仅可以节约医疗费用，同时也可提升制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

    此前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得批准文号、经过规范认证后，才能生产该药品。实践中，逐渐形成“量多质劣”的趋势，某种相同药品的生产企业甚至多达几百家。《意见》对药品生产领域改革既做“减法”也做“加法”。专门明确有序推进上市许可持有人制度试点，这是药品审评审批制度改革的一项重要内容。牛正乾表示，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，药品生产企业、研发机构或者科研人员可自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。对于鼓励新药研发，抑制低水平重复建设、提高产业集中度具有重要意义。

    如何执行“两票制”？票货内容不符不得验收入库

    国务院办公厅近日印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。药品生产、流通企业和医疗机构应该如何执行“两票制”？日前，国务院医改办有关负责人接受新华社记者专访时说，为推进“两票制”落实落地，国家有关部门专门印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号），对药品生产、流通企业和公立医疗机构在执行“两票制”中承担哪些任务都作了明确规定。药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者普通发票（以下统称“发票”）。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范要求附上符合规定的随货同行单，发票的购、销方名称应当与随货同行单付款流向一致、金额一致。

    药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等。核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。

    公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的、由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。

    院医改办有关负责人接受新华社记者专访时说，为推进“两票制”落实落地，国家有关部门专门印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号），对药品生产、流通企业和公立医疗机构在执行“两票制”中承担哪些任务都作了明确规定。药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者普通发票（以下统称“发票”）。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范要求附上符合规定的随货同行单，发票的购、销方名称应当与随货同行单付款流向一致、金额一致。

    药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等。核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。

    公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的、由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。 （据新华社电）