2014年4月2日，历时15年注册申报的四川康定金珠制药有限责任公司与州藏医院神螺藏医药研究中心合作研发的藏药新药“然降多吉胶囊”，终于拿到了国家食品药品监督管理局国药准字号批件。这是我州首个取得国药准字号的藏药新药，同时也是全国独家剂型藏药新药。

“十年磨一剑”，是说用十年时间磨一把好剑，比喻多年刻苦磨练。此语用来形容“然降多吉”胶囊的研制、申请准字一点也不过分。从1998年开始研发，今年终于拿到国药准字号，历时十五年。“药品注册批件是核心，是引入企业、做大制药企业、带动整个藏药产业的关键。‘然降多吉胶囊’获得国药准字号，意味着我州在藏药新药研究和产业开发上率先迈出了坚实的一步，必将带动我州中藏医药产业的快速发展！”这是四川省康定金珠制药有限责任公司执行总经理李永光和州藏医院院长白玛卓嘎的共识。

未来，“然降多吉”生产销售、拓展市场、带动藏药产业、造福甘孜百姓之路，借用科创金珠公司总经理的话说：“‘然降多吉’拿到国药准字号，迈出了长征的第一步。”

藏医药 疗效神奇悬壶济世

被称为“雪域奇葩”的藏医药有着2300多年的发展历史，在漫长的发展过程中，一直对治疗慢性病、多发病和疑难病发挥着重要的作用。在历史上，藏药形成南北两派，我州是藏医药发祥地，南派藏药的故乡。2006年，“甘孜州南派藏药”就被列入国家级非物质文化遗产名录。

据了解，藏药的配方离不开藏医理论鼻祖宇妥·云登贡布编著的藏医藏药理论巨著《四部医典》的指导，入药时引入金、银、宝石等矿物质材料，让许多人都不敢尝试。“但现在工艺制作的藏药已经把藏药毒性降至安全范围，经国家药监局审批合格才上市。”州藏医院副院长强文生说。

因受气候、地理环境的影响，类风湿关节炎在高原地区的藏族人民中较为常见，特别是风寒湿痹型类风湿性关节炎更为普遍。

“然降多吉胶囊”处方来源于州藏医院名老藏医唐卡·昂翁降措的经验方，长期作为医院制剂使用，因其治疗风湿、类风湿关节炎卓有疗效，广受患者和医务工作者的肯定和欢迎。但作为医院制剂，其使用范围、剂型均受到了一定限制。“医院制剂型藏药只能在州内各藏医院调配使用或是作为处方药，由执藏医行医证照的医生开出，不能上市流通，这在一定程度上制约了藏医药发展。”强文社介绍说。

“然降多吉”胶囊是南派传统藏药按新药自主研发的典型代表，采用州内道地药材组成的藏药复方制剂，主要用于类风湿关节炎、全身发热、关节疼痛等症。

为进一步开发该产品，使之为更多的患者服务，同时让内地的人更好地认识了解藏医药，州藏医院故将该处方进行剂型改造，制成携带、贮存、服务方便的胶囊剂，并根据藏名音译定名为“然降多吉胶囊”，汉语意为“风湿镇痛金刚”胶囊。

    “由于类风湿关节炎发病广泛，容易反复发作，彻底治愈难度大，所以对治疗该类病症药物的研究一直作为国际国内药物研究的重点。”李永光说道。据他介绍，藏药新药治疗类风湿性关节炎的药物虽有传统的片剂和丸剂被药典收载，但大多只一个处方收载，并未有上市产品。“然降多吉胶囊”的开发上市弥补了治疗类风湿性关节炎藏药的不足，缓解了饱受关节炎折磨患者的痛苦。

十五载 矢志申报终成正果

2013年10月18日，位于康定姑咱镇的四川康定金珠制药有限公司“然降多吉胶囊”生产线的研发人员严阵以待，接受了国家药品认证管理中心4位专家的生产现场核查。生产线的验收成功，意味着“然降多吉” 15年的申报过程即将圆满收官。

“‘然降多吉胶囊’是国内首个按国家《药品注册管理办法》和GLP（《药物非临床研究质量管理规范》）、GCP（《药品临床试验管理规范》）规范要求研制的藏药新药，具有完全自主知识产权。”州食品药品监督管理局局长曲梅如是说。她说，目前，国家食品药品监督管理局对新药、仿制药审批保持同一尺度，技术门槛高，藏药制剂文号简单转化为藏成药文号几乎没有可能。据她介绍，西藏自治区藏医药研究所研发的两个藏药新药，已历时8年，仍未取得国药准字号。

1998年州藏医院启动药学研究 ，“然降多吉”就此踏上了注册申报国药准字号的历程。由于申报国药准字号必须是有GMP资质的制药企业，2003年3月，四川康定金珠制药有限公司、州藏医院、州神螺藏医药研究开发中心签订了合作协议。其间与成都中医药大学、四川省中药研究所、第一军医大学南方医院、广州中医药大学、云南中医学院、西藏自治区藏医院、青海省藏医院、北京岐黄药品临床研究中心等著名院校和研究机构多次合作。2002年-2004年的2、3期的临床试验结果显示，“然降多吉胶囊”对治疗风湿关节炎的体征疗效明显优于对照药。

“一个新药从前期研发到后期开展市场营销开发，需要投入大量的财力、人力和时间。特别是藏药，因其特殊性和神秘性让许多内地人只是驻足观望，所以藏药注册申报国药准字号过程艰难，市场营销及开发之路也依然不轻松且任重道远。”李永光慎重地说道。

展前程 藏医药业稳健起步

4月22日，泸定田坝乡。占地100亩、青瓦白墙建筑风格的四川科创集团泸定县金珠生态药业产业园区一期工程建设正进入尾声。

“4月底订制的药厂设备就会陆续到达现场，5月底内部工艺就将全面完成，6月份生产线安装完备，这其中也包括‘然降多吉胶囊’的生产线，10月份园区将正式投入生产。”正在烈日下现场督查工程进度的科创药业集团副总裁杨武介绍说。他认为，“然降多吉胶囊”取得国药准字号，让企业对做强藏药产业有了信心和决心。他表示，公司还将制定自己的药材种植目标，研发一些保健品和养生产品。未来两年内，这里将建成以中药饮片加工、中藏药研发、中成药生产、藏药生产、保健食品生产、功能饮料、医药物流贸易等为一体的综合性中藏药产业园区，形成年产值达10亿元、吸纳就业人员200多、带动种植户3000户以上的中藏药产业格局。

四川金珠制药企业有限公司于2003年入驻康定县。“在甘孜州的12年，不管‘然降多吉胶囊’的注册申报，还是泸定产业园区的建设，我们都切身体会到了省州县相关部门的优惠政策及良好的政务服务，由此，企业才能发展壮大。”李永光感触良多。

“我州中藏药产业要发展强大，在加大招商引资力度的同时，重点是要引进有实力的企业，选定有特色的优势品种，真正使该企业发展壮大，从而产生较大的经济和社会效益，推动其健康发展。”曲梅说。

立足全州中藏药业发展，“然降多吉” 国药准字号的申报成功，具更深远的意义。2014年我州《政府工作报告》中提出，大力发展中藏医药业。围绕“种植规模化、研发系统化、生产标准化、服务特色化”的目标，努力把丰富的药材资源优势转化为产业优势。

全州现在中藏医院19家，其中11家规划建设藏药制剂室，有7家已建藏药制剂室并取得《医疗机构制剂许可证》，拥有337个制剂品种，共778个制剂批准文号。拥有州藏医药研究所、白玉县和德格县藏医药研究所。

州藏医院依托人才、科研、区域等优势，拟采用外引内联方式，在海螺沟建设“中国南派藏医药传承与创新基地”项目正在规划论证中。得荣县藏医院115个制剂品种正积极申报制剂批准文号，并已进入审批阶段。

部分藏医院也开始了藏药制剂新品种研发，白玉县藏医院“胃舒胶囊”已开展新药临床前研发工作；色达县藏医院“沙贝止咳膏”和“松芪乙肝王”正在申报发明专利；德格县藏医院“月晶甘露丸”、“增寿三消病丸”也在进行新药临床前研究 。

展望前程，我州中藏药产业正在起步，如何做到全州上下一盘棋，培养壮大中藏医药产业，使之逐步成为具竞争力的产业，是一道 崭新的课题，与“然降多吉”的未来路一样，中藏医药产业的征程仍漫漫路远。

记者手记

几天来，在州食品药品监督管理局安检科工作人员张军和帅方凯的陪同下，记者走访了州藏医的专家、科创的企业家、州内管理部门的领导，听他们讲藏医药、谈企业发展构规划、论全州中藏药业产业发展思路。让我们看到了全州上下在为中藏药业发展的协力同心。

“藏医药的独特魅力在于，所用药物大多采自高海拔、大温差、强日光、没污染的高原地带，其有效成分和生物活性大大高于其他同类药物，不会产生医源性和药源性疾病。”具有多年药品安检工作经验的张军介绍说。我州作为南派藏医药的发源地，生物资源多样性特征显著、中藏药材资源丰富，药用植物种类约占全省的50%，中药材产量约占全省总量的40%。

“藏药产业是一个新兴产业，也是一个有希望的产业，应下力气做大”。“中藏药业是一项带动面广、辐射性强，产业链长、附加值高，集一、二、三产为为一体的朝阳产为，只要找好着力点，重点突破，就能尽快推动其发展。”州食品药品监督管理局局长曲梅信心满满。

2013年3月，州委、州府召开了“全州中藏医药产业发展大会”，全面推动全州中藏医药产业的发展，相信在未来，还会推出更多如“然降多吉”的藏药新品，全州面向市场，建成中藏医药产业基地，以龙头企业为引领，医生、医疗企业、从业人员一起，积极推动我州中藏医药产业发展。

藏医药能走出雪域高原，被更多人了解和接受，将其发扬光大，不仅关乎中藏药业的发展，更是对藏文化的传承和弘扬。虽然发展的路途依然艰辛，不过相信“然降多吉”申请国药准字号的成功，将掀开我州中藏药业发展崭新一页。(记者 泽央 谢辉 文/图)